Questo regolamento, adottato il 2 ottobre 2015, integra la Direttiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio, introducendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza per i medicinali destinati all’uso umano.

Obiettivo del Regolamento UE 2016/161

L’obiettivo principale del regolamento è rafforzare la sicurezza del paziente e garantire la tracciabilità dei medicinali, contrastando efficacemente la contraffazione. Questo è reso possibile grazie all’introduzione di due caratteristiche di sicurezza obbligatorie sull’imballaggio esterno dei medicinali:

1. Identificativo Unico (Unique Identifier, UI): un codice bidimensionale che permette di verificare l’autenticità di ogni singola confezione.
2. Dispositivo Anti-Manomissione: un sistema che consente di rilevare eventuali manomissioni dell’imballaggio.

Novità per il Sistema Nazionale

Con l’adozione di questo schema di decreto, l’Italia adeguerà il proprio quadro normativo alle disposizioni europee, garantendo un’implementazione uniforme delle regole di sicurezza. I punti principali del decreto includono:

• Obblighi per le Aziende Farmaceutiche: i produttori saranno tenuti ad apporre l’identificativo unico e il dispositivo anti-manomissione su tutti i medicinali soggetti a prescrizione medica, salvo specifiche eccezioni.
• Ruolo delle Farmacie e dei Distributori: le farmacie, gli ospedali e i distributori intermedi dovranno verificare l’autenticità dei medicinali prima della loro consegna ai pazienti.
• Database Nazionale di Verifica: verrà istituito un sistema informatico nazionale, interconnesso con la rete europea, per monitorare e tracciare i medicinali lungo tutta la filiera distributiva.

Implicazioni per i Cittadini

Queste misure rappresentano un passo avanti significativo per la tutela della salute pubblica. Grazie all’implementazione di queste tecnologie, i cittadini potranno:

• Essere certi della provenienza e dell’autenticità dei medicinali acquistati.
• Beneficiare di un sistema più sicuro e trasparente nella distribuzione dei farmaci.

Prossimi Passi

Lo schema di decreto legislativo è ora soggetto a consultazioni pubbliche e al vaglio delle competenti commissioni parlamentari. Una volta approvato, saranno previste campagne di informazione per garantire che tutti gli attori coinvolti, dalle aziende farmaceutiche ai cittadini, siano adeguatamente preparati alle nuove disposizioni.

Questo adeguamento normativo rappresenta un’importante opportunità per consolidare la fiducia nel sistema sanitario e per garantire standard elevati di sicurezza per tutti i pazienti.